ईएमए सबसे सम्मानित संकेतक है

हार्वर्ड स्कूल ऑफ मेडिसिन द्वारा किए गए एक अध्ययन में पाया गया कि 93 से 1992 तक 2017 दवाओं के संकेतों में से एफडीए के त्वरित अनुमोदन कार्यक्रम के माध्यम से मंजूरी दी गई थी, '20% ने समग्र अस्तित्व में सुधार किया था, 21% ने एक अलग सरोगेट उपाय में सुधार किया था। , और 20% ने पुष्टिकरण परीक्षणों और पूर्व-अनुमोदन परीक्षणों में उपयोग किए गए समान किराए के उपायों में सुधार किया था'ग्यावली बी एट अल, जामा इंटर्न मेड। 2019) इसका मतलब यह है कि सभी स्वीकृत दवाओं में, बहुत कम संख्या में दवाएं वास्तव में पुष्टिकरण परीक्षणों में नैदानिक सफलता दिखाने में सक्षम थीं। पुष्टिकरण परीक्षण अनिवार्य रूप से पोस्ट-मार्केटिंग परीक्षण ईएमए सबसे सम्मानित संकेतक है हैं, जो फार्मा कंपनियों को संचालित करने के लिए अनिवार्य हैं, ताकि एफडीए यह तय कर सके कि दवा को बाजार में रहने दिया जाए या इसे रद्द कर दिया जाए। हालांकि, प्रणाली प्रमुख रूप से त्रुटिपूर्ण है क्योंकि बड़ी संख्या में फार्मा कंपनियां अपने पुष्टिकरण परीक्षणों के लिए समान पूर्व-अनुमोदन समापन बिंदु सरोगेट्स का उपयोग करती हैं, न कि वास्तविक चिकित्सीय लाभों जैसे कि समग्र अस्तित्व और जीवन प्रभाव की गुणवत्ता का आकलन करने के लिए।

Eisai Lenvima (Lenvatinib) पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययन: ईएमए सबसे सम्मानित संकेतक है 24mg विभेदित थायरॉयड कैंसर (DTC) के लिए एक उपयुक्त शुरुआती खुराक है!

Eisai ने हाल ही में एंटीकैंसर दवा लेनविमा की घोषणा की ( lenvatinib ) रेडियोधर्मी आयोडीन (आरएआई) के उपचार के लिए यूरोपीय सोसायटी ऑफ मेडिकल ऑन्कोलॉजी (ईएसएमओ) 2020 एशिया वर्चुअल कॉन्फ्रेंस में दुर्दम्य विभेदित थायरॉयड कैंसर (डीटीसी) चरण II नैदानिक अध्ययन। अध्ययन 211 (NCT02702388) परिणाम।

लेनविमा एक मौखिक मल्टी-रिसेप्टर टाइरोसिन किनसे अवरोधक है। इस अध्ययन ने दो शुरुआती खुराक (दिन में एक बार 18mg बनाम 24mg) के साथ लेनविमा की प्रभावकारिता और सुरक्षा की तुलना की। परिणामों से पता चला कि आरएआई दुर्दम्य डीटीसी के साथ रोगियों में, उपचार के 24 वें सप्ताह में उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) मूल्यांकन की तुलना यूएस एफडीए (24 मिलीग्राम) द्वारा अनुमोदित प्रारंभिक खुराक के साथ की गई थी। कम प्रारंभिक खुराक (18 मिलीग्राम) गैर-हीनता की सीमा तक नहीं पहुंची। इस अध्ययन का डेटा आरएआई दुर्दम्य डीटीसी के साथ रोगियों के लिए एक उपयुक्त प्रारंभिक खुराक के रूप में 24 मिलीग्राम के चयन का समर्थन करता है।

कोविद -19 और रक्त के थक्के (सेरेब्रल वेनस थ्रोम्बोसिस सीवीटी): ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय के शोधकर्ताओं ने एक प्री-प्रिंट लेख प्रकाशित किया है जिसमें उन्होंने दावा किया है कि कोविद -19 के बाद सेरेब्रल शिरापरक घनास्त्रता (सीवीटी) के रूप में जाना जाने वाला दुर्लभ रक्त के थक्के का खतरा है। रोग सामान्य से लगभग 100 गुना अधिक है, टीकाकरण के बाद या इन्फ्लूएंजा के कारण कई गुना अधिक है

प्रोफेसर पॉल हैरिसन ईएमए सबसे सम्मानित संकेतक है और यूनिवर्सिटी ऑफ ऑक्सफोर्ड के प्रोफेसर पॉल हैरिसन और एनआईएचआर ऑक्सफोर्ड हेल्थ बायोमेडिकल रिसर्च सेंटर की अगुवाई में शोध टीम ने दो सप्ताह में सीवीटी के मामलों की संख्या दर्ज की, जो COVID-19 के निदान के बाद और पहले के बाद से पता चला। वैक्सीन की खुराक। इसके बाद इनकी तुलना इन्फ्लूएंजा और सामान्य आबादी में सीवीटी की घटनाओं से हुई।

डेटा एस्ट्राज़ेनेका वैक्सीन पर डेटा के लिए यूएस ट्रिपनेटएक्स इलेक्ट्रॉनिक हेल्थ रिकॉर्ड नेटवर्क डेटाबेस और ईएमए (यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी) से आया है, जिसका उपयोग अमेरिका में नहीं किया जाता है।

शोधकर्ताओं ने बताया कि सेरेब्रल वेनस थ्रोम्बोसिस (CVT) किसी भी तुलना समूह की तुलना में COVID-19 रोग के बाद अधिक सामान्य है, इनमें से 30% मामले 30 वर्ष से कम आयु के लोगों में होते हैं।

वर्तमान COVID-19 टीकों की तुलना में, यह जोखिम 8-10 गुना अधिक है, और बेसलाइन डेटा की तुलना में लगभग 100 गुना अधिक है।

COVID-19 रोगियों में CVT के मामलों की तुलना में CVT मामलों में CVT-19 वैक्सीन प्राप्त करने वालों के लिए विस्तृत तुलना निम्नलिखित है:

500,000 से अधिक COVID-19 रोगियों में, CVT एक लाख रोगियों में से 39 में हुआ
480,000 से अधिक लोग जिन्हें एमआरएनए वैक्सीन (फाइजर या ईएमए सबसे सम्मानित संकेतक है मॉडर्ना) मिला है, सीवीटी एक मिलियन में से 4 में होता है
AZ-Oxford वैक्सीन की पहली खुराक के बाद लगभग 5 मिलियन लोगों में CVT हुआ।

mRNA के टीकों की तुलना में, COVID-19 से CVT का जोखिम लगभग 10 गुना अधिक है
AZ-Oxford वैक्सीन की तुलना में, COVID-19 से CVT का जोखिम लगभग 8 गुना अधिक है।

"हालांकि, एक प्रमुख सवाल अनुत्तरित है: COVID-19 के निदान के बाद सेरेब्रल वेनस थ्रोम्बोसिस CVT का जोखिम क्या है?"

वैज्ञानिक दो महत्वपूर्ण निष्कर्षों पर आए। सबसे पहले, सीओवीआईडी -19 काफी सीवीटी के जोखिम को बढ़ाता है, इस संक्रमण के कारण होने ईएमए सबसे सम्मानित संकेतक है वाली रक्त के थक्के की समस्याओं की सूची में शामिल होता है।

दूसरे, COVID-19 का जोखिम वर्तमान टीकों से अधिक है, यहां तक कि 30 से कम उम्र के लोगों के लिए भी।

टीकाकरण के जोखिम और लाभों के संतुलन पर विचार करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।

डॉ मैक्सिम टैक्वेट पर जोर देते हुए, "इन आंकड़ों को सावधानी के साथ व्याख्या की जानी चाहिए," विशेष रूप से चूंकि ऑक्सफोर्ड-एस्ट्राज़ेनेका वैक्सीन डेटा ईएमए मॉनिटरिंग से आते हैं, जबकि अन्य डेटा ट्रायनेटएक्स डेटाबेस का उपयोग करते हैं।

हालांकि, संकेत है कि COVID-19 मस्तिष्क शिरापरक घनास्त्रता से जुड़ा हुआ है, साथ ही पोर्टल शिरा घनास्त्रता - जिगर की एक जमावट विकार - स्पष्ट हैं और हमें उनका ध्यान रखना होगा। ”

त्वरित कैंसर दवा अनुमोदन के नुकसान

कैंसर एक जीवन-धमकी वाली स्थिति है, जिसकी चिकित्सा आवश्यकता पूरी नहीं होती है, कई कैंसर दवाओं को सरोगेट एंडपॉइंट के आधार पर 1992 में यूएस एफडीए द्वारा शुरू किए गए त्वरित अनुमोदन मार्ग के माध्यम से अनुमोदित किया जाता है। अध्ययनों में पाया गया है कि 1992-2017 तक त्वरित दवा अनुमोदन के माध्यम से एफडीए / ईएमए अनुमोदित कैंसर दवाओं के केवल एक छोटे प्रतिशत ने पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययनों में कोई नैदानिक लाभ दिखाया। ब्लॉग त्वरित कैंसर दवा अनुमोदन के डाउनसाइड्स पर प्रकाश डालता है।

संयुक्त राज्य अमेरिका एफडीए ने 1992 में त्वरित दवा अनुमोदन कार्यक्रम की शुरुआत की ताकि नई दवाओं (कैंसर की दवाओं सहित) के लिए बाजार में आने और गंभीर चिकित्सा शर्तों की जरूरतों को पूरा करने के लिए एक तेज और अधिक सुव्यवस्थित प्रक्रिया हो सके। सिद्धांत रूप में, यह कार्यक्रम समझ में आता है क्योंकि दवा कंपनियों को इस कार्यक्रम के माध्यम से जल्दी से मुद्रीकरण शुरू करने के लिए अपनी दवाओं को तेजी से अनुमोदित करने के लिए प्रोत्साहित किया जाएगा, और बाजार में कोई सफल दवा नहीं होने की स्थिति का सामना करने वाले मरीजों को कुछ भी नया करने की खुशी होगी . हालांकि, क्योंकि फार्मा कंपनियों को इस कार्यक्रम के माध्यम से अपनी दवाओं को बाजार में पेश करने से पहले नियमित दवा अनुमोदन प्रक्रिया के लिए आवश्यक बड़े और विस्तृत नैदानिक परीक्षण करने की आवश्यकता नहीं होती है, इसलिए इन दवाओं का एक बड़ा प्रतिशत नैदानिक लाभ नहीं दिखाता है।

त्वरित कैंसर दवा अनुमोदन में सरोगेट अंतिम बिंदुओं का उपयोग

अनिवार्य रूप से, इस त्वरित अनुमोदन कार्यक्रम के माध्यम से अपनी दवाओं को अस्थायी रूप से अनुमोदित और बाजार में लाने के लिए, दवाओं का मूल्यांकन सरोगेट एंडपॉइंट्स के रूप में जाना जाता है, जो मूल रूप से संभावित नैदानिक लाभ की भविष्यवाणी करने वाले होते हैं। एक सरोगेट एंडपॉइंट एक अधिक आसानी से मापने योग्य प्रयोगशाला परीक्षण खोज (बायोमार्कर परख) या एक भौतिक संकेत है जो रोगी को कैसा महसूस करता है, कार्य करता है या जीवित रहता है, इसका प्रत्यक्ष माप नहीं हो सकता है, लेकिन यह अभी भी रोगी के लिए चिकित्सीय लाभ की भविष्यवाणी करने की संभावना माना जाता है। यह विधि पूर्ण नैदानिक परीक्षणों के एक सेट के संचालन की तुलना में बहुत तेज है क्योंकि यह रोगी के समग्र अस्तित्व और जीवन प्रभाव की गुणवत्ता पर परिणाम देखने और अनुकूल डेटा एकत्र करने के लिए कई वर्षों तक चलेगा। त्वरित परीक्षणों में दवा अनुमोदन के लिए स्वीकार किए गए सरोगेट एंडपॉइंट्स में कुछ नैदानिक बायोमार्कर पर प्रभाव शामिल है जो एक प्रोटीन है जो बीमारी से दृढ़ता से जुड़ा हुआ है, या ट्यूमर के आकार में कमी, ल्यूकेमिया के लिए ब्लास्ट सेल की संख्या में कमी, या एंडपॉइंट जैसे प्रगति मुक्त अस्तित्व ( PFS) यानी जितने दिन, सप्ताह या महीने रोगी में रोग आगे नहीं बढ़ा है। पीएफएस समापन बिंदु रोगी के समग्र अस्तित्व या जीवन की गुणवत्ता में सुधार के साथ जरूरी नहीं है। जीवन-धमकाने वाली बीमारियों (जैसे कैंसर) में त्वरित दवा अनुमोदन के लिए सरोगेट एंडपॉइंट का उपयोग व्यवहार्य नैदानिक सफलता के लिए त्वरित परीक्षण के रूप में करना, कारों की भविष्य की सुरक्षा की भविष्यवाणी करने के लिए एक टायर का परीक्षण करने जैसा है।

ईएमए सबसे सम्मानित संकेतक है

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